Очередь внедрения · GxP

Пилот с готовых агентов. Затем AI-first системы

Обычный порядок внедрения: начать с агентов, которые уже работают, — поиск по базе знаний, CTD, сравнение документов, аудиты, фармаконадзор. Когда сценарий подтверждён, разворачивать AI-first систему с ИИ внутри рабочих форм Deviation, Sample, CRF и Document. Параллельно команда проходит учебную траекторию по цифровой трансформации и ИИ в GxP.

Готовые агенты AI-first системы Учебные курсы
21 готовый агент 30 систем в линейке 16 курсов по ЦТ и ИИ
Каталог готовых AI-агентов PharmAI

01 · Каталог

Агенты, системы и обучение

Сначала пилот на готовом агенте. Затем AI-first система на том же процессе. Параллельно — курсы, чтобы внедрение опиралось на общую картину ЦТ и ИИ в GxP.

Модули, которые уже работают в PharmAI. Можно подключить по отдельности.

01 · Принцип

ИИ работает внутри рабочей формы

Общий паттерн линейки: ИИ работает с конкретной сущностью системы и меняет её workflow. Пользователь всегда подтверждает или изменяет результат.

Форма Deviation в AI-QMS

QMS · Deviation

  1. Пользователь описывает отклонение
  2. AI определяет категорию и severity
  3. Ищет похожие случаи
  4. Формирует draft investigation
  5. Сотрудник подтверждает или меняет
Форма CRF в AI-EDC

EDC · CRF

  1. Вводится значение в CRF
  2. AI сравнивает его с другими данными пациента
  3. Обнаруживает несоответствие
  4. Предлагает draft query
  5. Монитор подтверждает отправку
Классификация документа в AI-eTMF

eTMF · Document

  1. Загружается документ
  2. AI определяет тип, Study, Site, Artifact
  3. Проверяет обязательные поля
  4. Предлагает место хранения
  5. Документовед размещает файл

03 · Очередь внедрения

Как обычно выстраивают пилот

Не обязательно брать всё сразу. Типичная очередь: один рабочий агент на выбранном процессе, затем система с ИИ в формах, параллельно — обучение команды.

1

Готовые AI-агенты

Подключаются к одному процессу: поиск, CTD, сравнение документов, аудит или фармаконадзор. Быстрый пилот без замены всей ИТ-линейки.

2

AI-first системы

Когда сценарий подтверждён — QMS, LIMS, eTMF, EDC и другие системы, где ИИ ведёт Deviation, Sample, CRF, Document или Safety Case.

3

Учебные курсы

Траектория «Цифровая трансформация и искусственный интеллект в GxP»: от валидации компьютеризированных систем до итогового проекта цифровизации предприятия.

04 · Общий слой

Поверх систем — Knowledge Assistant и Agent Layer

Слой подключается к уже купленным системам и работает только с разрешёнными источниками и действиями.

AI Knowledge Assistant со ссылками на записи QMS и SOP

AI Knowledge Assistant

Вопрос → поиск в QMS, eTMF, SOP/EDMS, RIM, LIMS, CTMS → ответ с конкретными документами, записями и ссылками. Исходные данные не изменяются.

AI Agent Layer: шаги поиска отклонений и draft CAPA до подтверждения

AI Agent Layer

Агент выполняет цепочку разрешённых действий: находит записи, группирует причины, показывает evidence и готовит draft. Запись в систему — только после подтверждения.

05 · Почему это можно внедрять

Контур, валидация и контроль человека

Закрытый контур данных

Изолированный инстанс компании. ИИ работает только с вашими документами и записями.

GxP и audit trail

История действий, версий и подтверждений AI-предложений сохраняется для аудита.

Human in the loop

Draft не становится записью сам. Сотрудник подтверждает категорию, query, CAPA или размещение документа.

Гибкое размещение

Облако, контур предприятия или гибрид. Модель подбирается под инфраструктуру и бюджет.

Интеграция с действующими системами

Можно встроить модуль в существующие QMS, LIMS, MES, ERP или поставить систему целиком.

Одна сущность — один workflow

ИИ ведёт конкретную сущность: Deviation, CAPA, Sample, Batch, Document, Subject, Site, Submission, Safety Case.

06 · Команда

Кто делает системы

Руслан Калашников

Руслан Калашников

Генеральный директор

Создатель ведущих российских GMP-ориентированных eQMS и LIMS. Эксперт по компьютеризированным системам по GAMP 5.

Константин Кошечкин

Константин Кошечкин

Руководитель разработки, доктор фармацевтических наук

AI/ML, QMS, ERP, eCTD, eTMF, PV, eBR, LIMS, MES, RWD & RWE. Участник ISPE.

07 · Следующий шаг

Запросите демонстрацию или программу курса

Укажите агент, систему или курс — подготовим сценарий пилота или учебную программу под вашу команду.

Офис

115280, Москва, ул. Ленинская Слобода, 19, БЦ «Омега Плаза», оф. 3024/3

Email: rk@pharmabrain.ru
Телефон: +7 926 129-12-66
Telegram: @Ruslan_V_Kalashnikov