Проблема
Регистрационное досье — это сотни документов в разных форматах и на разных языках. Специалисты тратят часы, чтобы просмотреть их, разложить по разделам CTD и сверить с требованиями.
Сотни файлов, несколько языков, требования разных регуляторов и дедлайн подачи досье. ИИ берёт на себя механическую работу — сортировку, проверку, сравнение, перевод, — а решения остаются за специалистом.
01 · Кто мы и зачем
Компания зарегистрирована в ноябре 2025 года. Мы делаем ИИ, который понимает регуляторные и GxP-процессы, — а не ещё один чат с LLM.
Регистрационное досье — это сотни документов в разных форматах и на разных языках. Специалисты тратят часы, чтобы просмотреть их, разложить по разделам CTD и сверить с требованиями.
ИИ загружает документы, извлекает метаданные, классифицирует по разделам CTD, проверяет комплектность и соответствие требованиям, сравнивает версии и переводит. Часы ручной работы превращаются в минуты.
Не заменить специалиста, а освободить его от механики. Человек проверяет и подтверждает результат: в фарме цена ошибки слишком высока, чтобы отдавать решения модели.
«Мы не заменяем специалиста по регуляторным вопросам — мы освобождаем его от перетаскивания файла из папки А в папку Б. Если процесс можно автоматизировать, рано или поздно кто-нибудь обязательно автоматизирует его в Excel. Мы же предлагаем сделать это чуть умнее».
02 · Личное обращение
Мы — Руслан и Константин, и в штате ФарМозга нас всего двое. Основную разработку и тестирование ведут ИИ-агенты, а инфраструктура обходится примерно в 10 тысяч рублей в месяц. Мы развиваемся на собственные средства и уже сделали 21 рабочего агента — от CTD-генератора до фармаконадзора.
Но чтобы ИИ стал обычным рабочим инструментом фармы, нужны те, кто готов попробовать первым.
Если вы отвечаете за регуляторику, качество или фармаконадзор, возьмите пилот на одном процессе. Если вы инвестор и считаете, что ИИ в фарме — это инфраструктура, а не хайп, давайте поговорим. Для начала хватит одной встречи.
Руслан Калашников и Константин Кошечкин, основатели ФарМозга
03 · О нас пишут
№ 10 (1199), сентябрь 2026, рубрика «Бизнес → Стартап». Текст: Екатерина Погонцева. Как работает стартап, где основной сотрудник — искусственный интеллект.
«Мой подход: не нужен Ferrari, чтобы ездить за хлебом. Если задачу прекрасно решает локальная модель на 14 млрд параметров, зачем отправлять конфиденциальный документ в огромную внешнюю модель?»
«Нам недостаточно сказать: „Модель показала точность 95%“. Нужно понимать, где именно она ошиблась, почему она ошиблась и можно ли доказать, что результат был получен корректно».
«Идеальная ситуация — когда нас так и останется двое, потому что всю основную разработку и тестирование мы ведём с помощью ИИ. Фактически разработчик сегодня превращается в оператора, который руководит комплексом ИИ-агентов».
«Я считаю ошибкой строить фармацевтическую ИИ-систему вокруг одной конкретной LLM. Модель должна быть сменным компонентом, а не фундаментом всей архитектуры».
01 · Каталог
Сначала пилот на готовом агенте. Затем AI-first система на том же процессе. Параллельно — курсы, чтобы внедрение опиралось на общую картину ЦТ и ИИ в GxP.
Модули, которые уже работают в PharmAI. Можно подключить по отдельности.
01 · Принцип
Общий паттерн линейки: ИИ работает с конкретной сущностью системы и меняет её workflow. Пользователь всегда подтверждает или изменяет результат.
03 · Очередь внедрения
Не обязательно брать всё сразу. Типичная очередь: один рабочий агент на выбранном процессе, затем система с ИИ в формах, параллельно — обучение команды.
Подключаются к одному процессу: поиск, CTD, сравнение документов, аудит или фармаконадзор. Быстрый пилот без замены всей ИТ-линейки.
Когда сценарий подтверждён — QMS, LIMS, eTMF, EDC и другие системы, где ИИ ведёт Deviation, Sample, CRF, Document или Safety Case.
Траектория «Цифровая трансформация и искусственный интеллект в GxP»: от валидации компьютеризированных систем до итогового проекта цифровизации предприятия.
04 · Общий слой
Слой подключается к уже купленным системам и работает только с разрешёнными источниками и действиями.
Вопрос → поиск в QMS, eTMF, SOP/EDMS, RIM, LIMS, CTMS → ответ с конкретными документами, записями и ссылками. Исходные данные не изменяются.
Агент выполняет цепочку разрешённых действий: находит записи, группирует причины, показывает evidence и готовит draft. Запись в систему — только после подтверждения.
05 · Почему это можно внедрять
Изолированный инстанс компании. ИИ работает только с вашими документами и записями.
История действий, версий и подтверждений AI-предложений сохраняется для аудита.
Draft не становится записью сам. Сотрудник подтверждает категорию, query, CAPA или размещение документа.
Облако, контур предприятия или гибрид. Модель подбирается под инфраструктуру и бюджет.
Можно встроить модуль в существующие QMS, LIMS, MES, ERP или поставить систему целиком.
ИИ ведёт конкретную сущность: Deviation, CAPA, Sample, Batch, Document, Subject, Site, Submission, Safety Case.
06 · Команда
Генеральный директор
Практикующий эксперт по внедрению компьютеризированных систем, создатель российских GMP-ориентированных eQMS и LIMS. Преподаёт в Евразийской академии надлежащих практик и в магистратуре Сеченовского университета.
Руководитель разработки, доктор фармацевтических наук
В прошлом — сотрудник Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, разрабатывал ИТ-системы для регистрации лекарств. Руководит ИТ-направлением в лабораторном центре Оксфордского университета, где с помощью ИИ разрабатывают онковакцины. Участник ISPE.
07 · Следующий шаг
Укажите агент, систему или курс — подготовим сценарий пилота или учебную программу под вашу команду.
115280, Москва, ул. Ленинская Слобода, 19, БЦ «Омега Плаза», оф. 3024/3
Email: rk@pharmabrain.ru
Телефон: +7 926 129-12-66
Telegram: @Ruslan_V_Kalashnikov