ФарМозг

Суть проблемы: Анализ документов QMS, выявление несоответствий между процедурами, бизнес-процессами и регуляторными требованиями.

Эффекты:

• Снижение риска регуляторных несоответствий на 70-80%.
• Ускорение адаптации к изменениям законодательства в 2-3 раза.
• Сокращение времени на мониторинг регуляторной среды на 90%.
• Снижение затрат на консалтинг по регуляторным вопросам на 30-50%.

Решение PharmaBrain:

• Глубокий AI-анализ всех документов Системы управления качеством (SOP, регламенты, инструкции).
• Автоматическое выявление несоответствий с требованиями ЕАЭС, Минздрава, ICH, GMP.
• Формирование рекомендаций по обновлению внутренних процедур для обеспечения полного соответствия.

Суть проблемы: Необходимость точного и согласованного перевода инструкций, протоколов, научных публикаций и маркетинговых материалов с верификацией медицинской терминологии.

Эффекты:

• Сокращение времени подготовки протокола на 60–70% (с 3 месяцев до 3–4 недель).
• Снижение количества замечаний от регуляторов на 30–40%.
• Повышение согласованности между документами до 90%.
• Ускорение начала КИ на 1–2 месяца.

Функциональные возможности:

• Перевод и выравнивание текстов на нескольких языках (RU-EN–DE–FR–CN) с помощью LLM, обученных на медицинских текстах.
• Интеграция с терминологическими базами для обеспечения единообразия терминологии.
• Инструменты NLP для автоматической проверки качества перевода и упрощения работы редакторов.

Системы для идентификации новых мишеней, оптимизации структуры соединений и отбора кандидатов.

Эффекты:

• Сокращение времени на preclinical target ID на 30–50%.
• Увеличение вероятности успеха в клинической фазе на 15–20%.
• Экономия до $10–40 млн за счёт отказа от неэффективных мишеней и кандидатов.
• Снижение доли неудач на стадии IND/Phase I на 25–35%.

Функциональные возможности:

• Анализ "омиксных" данных (геномика, протеомика) и построение молекулярных сетей.
• Построение QSAR-моделей для прогноза активности, токсичности и ADMET-профиля.
• Многоцелевая оптимизация кандидатов по эффективности, безопасности и стоимости.

Комплекс решений для адаптивного дизайна КИ, автоматизации разработки протоколов и ускорения набора пациентов.

Эффекты:

• Сокращение продолжительности исследований до 30–40%.
• Снижение затрат на КИ на 15–25%.
• Сокращение времени подготовки протокола с 3 месяцев до 3–4 недель (на 60-70%).
• Ускорение набора пациентов на 40–60%.

Функциональные возможности:

• Генерация байесовских адаптивных дизайнов и симуляция миллионов сценариев.
• Автоматическая генерация протоколов на основе шаблонов с верификацией по ICH, GCP.
• Извлечение релевантных данных из неструктурированных ЭМК с помощью NLP для поиска пациентов.
• Анализ радиологических и гистологических изображений для прогнозирования исходов.

AI-системы для автоматизации подготовки регистрационного досье и управления соответствием регуляторным требованиям.

Эффекты:

• Сокращение времени подготовки модулей 2–3 на 50–70%.
• Ускорение подачи в регуляторные органы на срок до 3 месяцев.
• Снижение затрат на ручной мониторинг регуляторных изменений до 70%.
• Повышение скорости реакции на регуляторные изменения в 3–5 раз.

Функциональные возможности:

• Автоматическая генерация модулей CTD/eCTD с использованием NLP и генеративных моделей.
• Семантический поиск и извлечение данных из неструктурированных отчетов.
• Мониторинг глобальных изменений в требованиях FDA, EMA, MHRA и др. с автоматической оценкой влияния.

Инструменты для PAT-контроля, предиктивного обслуживания оборудования и автоматизации визуального контроля качества.

Эффекты:

• Снижение незапланированных простоев оборудования на 30–50%.
• Снижение вероятности отклонений (OOS) на 30–60%.
• Повышение точности выявления дефектов до >99.5% с помощью компьютерного зрения.
• Сокращение времени на аудит GMP-документации до 60%.

Функциональные возможности:

• Мониторинг критических параметров качества (CPP) в реальном времени.
• Прогнозирование вероятности отказа оборудования (Remaining Useful Life) с помощью ML-моделей.
• Автоматическое выявление дефектов упаковки, таблеток и маркировки на производственной линии.

Системы для прогнозирования спроса, управления запасами и оптимизации рисков в цепочке поставок, включая холодовую цепь.

Эффекты:

• Повышение точности прогнозов спроса до >90%.
• Снижение избыточных запасов на 20–40% и риска дефицита на 50-70%.
• Снижение рисков сбоев поставок на 40–60%.
• Уменьшение потерь продукции в холодовой цепи до 90%.

Функциональные возможности:

• Прогнозирование спроса с учетом сезонности, эпидемиологических данных и рыночных трендов.
• AI-анализ поставщиков, логистики и внешних рисков (погода, геополитика).
• Мониторинг температуры в реальном времени с IoT-датчиков и прогнозирование отклонений.

Суть проблемы: Ручная обработка сообщений о нежелательных реакциях, компиляция отчетов PSUR/DSUR и отслеживание сигналов безопасности.

Решение ФарМозг:

AI-система анализирует тексты регуляторных документов и гайдлайнов со всего мира, автоматически выявляя изменения и новые сигналы безопасности для своевременного обновления процедур.

Функциональные возможности:

• Автоматическое извлечение информации о нежелательных явлениях (НЯ) из неструктурированных текстов.
• Обнаружение необычных паттернов и частоты НЯ для выявления новых сигналов безопасности.
• Автоматизированная генерация входных данных для отчетов PSUR/DSUR.

Суть проблемы: Обработка стандартных вопросов через колл-центры, подготовка ответов на медицинские запросы и анализ обратной связи без автоматизации.

Решение ФарМозг:

Система использует передовые методы NLP для взаимодействия через защищенные каналы, что становится основой для автоматизации коммуникаций.

Функциональные возможности:

• Виртуальные ассистенты и чат-боты на основе LLM для ответов на запросы из одобренной базы знаний.
• NLP для автоматической категоризации и анализа тональности обратной связи от пациентов и врачей.
• Структурированное хранилище медицинской информации для быстрых и точных ответов.

Инструменты для персонализации взаимодействия с клиентами, анализа рынка и оптимизации ценообразования.

Эффекты:

• Снижение нагрузки на колл-центры на 40–65% с помощью чат-ботов.
• Повышение ROI коммерческих кампаний на 35–60%.
• Рост выручки за счёт AI-оптимизации цен на 5–15%.
• Ускорение анализа конкурентов на 70–90%.

Функциональные возможности:

• AI-чат-боты для 24/7 взаимодействия с пациентами и врачами.
• Персонализация контента и email-кампаний на основе поведения пользователя.
• AI-сегментация клиентов (врачи, клиники, аптеки) для таргетинга.
• Моделирование ценовых сценариев с прогнозом влияния на выручку и маржу.